VIOOL-pneumo studie
Officiële titel (in het NL): Prospectieve cohortstudie in de algemene populatie naar de impact van de overstap van PCV10 naar PCV15 in het Nederlandse vaccinatieprogramma op pneumokokkendragerschap, serotypeverdeling en de interactie tussen pneumokokkendragerschap en virale luchtweginfecties bij jonge kinderen:
de VIOOL‑pneumo‑studie

Inleiding

Geachte heer/mevrouw,

Met deze informatiebrief vragen wij u vriendelijk om uw kind te laten meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om uw kind mee te laten doen is schriftelijke toestemming van beide ouders/verzorgers nodig. U krijgt deze brief omdat uw kind tussen de zes weken en vier jaar oud is en (een) oudere broer(s) en/of zus(sen) heeft of naar het kinderdagverblijf gaat.

U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen? Als u wilt meedoen, kunt u het formulier invullen dat u vindt in bijlage D.

Stel uw vragen

U kunt uw beslissing nemen met de informatie die u in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we u aan om dit te doen:

– Stel vragen aan de onderzoeker die u deze informatie geeft. Voor contactgegevens zie bijlage A

– Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek.

– Lees de informatie op Medisch-wetenschappelijk onderzoek | Rijksoverheid.nl

1. Algemene informatie

Het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) heeft dit onderzoek opgezet. Hieronder noemen we het UMCU steeds de ‘opdrachtgever’. Onderzoekers, dit kunnen ook artsen of medewerkers zijn van het UMCU, voeren het onderzoek uit. Het onderzoek wordt betaald door Merck Sharp & Dohme LLC (“MSD”), een farmaceutisch bedrijf met hoofdvestiging in Rayway, New Jersey, USA.
De medisch-ethische toetsingscommissie NedMec heeft dit onderzoek goedgekeurd.

2. Wat is het doel van het onderzoek?

In dit onderzoek zoeken we uit hoe de verandering in de pneumokokkenvaccinatie invloed heeft op bacteriën die jonge kinderen in hun neus dragen. We onderzoeken of de soorten en hoeveelheid pneumokokken bacteriën die kinderen bij zich dragen zijn veranderd. Ook kijken we of er een verband is tussen het dragen van pneumokokken en virusinfecties, zoals RS-virus en griep.

3. Wat is de achtergrond van het onderzoek?

Pneumokokken zijn bacteriën die veel voorkomen in de neus en keel van jonge kinderen. Meestal worden kinderen hier niet ziek van, maar soms kunnen deze bacteriën ernstige infecties veroorzaken, zoals longontsteking, bloedvergiftiging of hersenvliesontsteking.
Er bestaan meer dan 100 soorten pneumokokken. Sommige soorten geven een grotere kans op ziekte. Tegen deze soorten worden baby’s daarom gevaccineerd. In Nederland werd jarenlang een vaccin (PCV10) gebruikt dat tegen 10 ziekmakende soorten pneumokokken beschermt. Omdat ziekte door sommige andere soorten pneumokokken de laatste jaren juist is toegenomen, is Nederland in 2024 overgestapt op een vaccin dat beschermt tegen 15 soorten ziekmakende pneumokokken (PCV15).
Met dit onderzoek meten we hoe vaak en welke soorten pneumokokken kinderen bij zich dragen. Dit vergelijken we met metingen uit eerder onderzoek, toen kinderen nog PCV10 kregen. Hierdoor kunnen we bepalen of kinderen sinds de overstap naar PCV15 minder ziekmakende soorten pneumokokken bij zich dragen, en of andere soorten ervoor in de plaats zijn gekomen. Daarbij kijken we ook hoe pneumokokken en virussen elkaar beïnvloeden bij luchtweginfecties in jonge kinderen.

4. Hoe verloopt het onderzoek?

Hoelang duurt het onderzoek?
Als uw kind meedoet duurt dat totaal 16 aaneengesloten weken.

Stap 1: is uw kind geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of uw kind geschikt is om mee te doen. Dat kan als uw kind voldoet aan alle onderstaande criteria:
– Uw kind is tussen de 6 weken en 4 jaar oud;Uw kind heeft een oudere broer of zus of gaat minstens 2 dagdelen per week naar het kinderdagverblijf;
– Uw gezin woont op minder dan 30 autominuten rijden van Utrecht;
– Er doen geen andere kinderen uit uw gezin mee aan de studie;
– U heeft thuis de beschikking over een vriezer waarin onderzoeksmateriaal tijdelijk kan worden opgeslagen;
– Uw kind heeft niet aan de vorige VIOOL studie mee gedaan.
– Uw kind kan niet deelnemen aan de studie als één of meer van de volgende criteria op uw kind van toepassing zijn:
– Uw kind heeft herhaaldelijk luchtweginfecties waarvoor hij/zij onderhoudsantibiotica gebruikt;
– Uw kind heeft een immuunstoornis;
– Uw kind heeft een chronische longaandoening waardoor hij/zij een verhoogde kans heeft op infecties (bijvoorbeeld taaislijmziekte);
– Uw kind heeft een aangeboren afwijking van de longen of luchtwegen;
– U beheerst de Nederlandse taal onvoldoende om vragenlijsten in te kunnen vullen.

Stap 2: onderzoeken en metingen
Gedurende 16 weken verzamelen we gedetailleerde informatie over de luchtwegklachten van uw kind en de bacteriën en virussen die uw kind bij zich draagt in de neus. Om deze informatie te verkrijgen maken wij gebruik van digitale vragenlijsten en een digitaal dagboek over de luchtwegklachten van uw kind. Een vragenlijst over uw huishouden en kinder(en) vult u aan het begin en einde van het onderzoek in. Dit duurt ongeveer 20 minuten. Daarnaast vult u elke week, 16 keer, een korte vragenlijst in over uw huishouden. Dit duurt maximaal een minuut. Het digitale dagboekje zal dagelijks ingevuld moeten worden voor de duur van het onderzoek. Dat is 112 maal. Invullen van het digitale dagboekje duurt maximaal een paar minuten per dag. Ook vragen wij u speeksel en neus-wat monsters bij uw kind af te nemen die het UMCU zal onderzoeken op pneumokokken en luchtwegvirussen. Omdat luchtweginfecties vooral in de wintermaanden voorkomen is het noodzakelijk dat we het onderzoek uitvoeren tussen oktober en april.

Speeksel en neus-wat
Voor de start van de studie komen wij een keer bij u langs om de studie te bespreken en om een instructie te geven over de afname van een neus-wat bij uw kind. Dit doet u door met een stokje in de neus van uw kind te strijken. Het stokje hoeft niet diep de neus in, ongeveer 1-2 cm, afhankelijk van hoe groot uw kind is. Wij vragen u om aan het begin van de studie en daarna wekelijks een neus-wat af te nemen bij uw kind. Dit duurt ongeveer 2 minuten per keer. Ook vragen wij u om aan het begin en einde van de studie bij uw kind speeksel af te nemen door een korte periode een sponsje in zijn/haar mond te houden. Afname van het speeksel duurt maximaal 1 minuut. Materialen en instructies voor het afnemen van de neus-wat en het speeksel ontvangt u van ons.

Digitaal dagboek
Gedurende de studieperiode vragen wij u dagelijks een digitaal dagboekje in te vullen waarin u informatie geeft over de luchtwegklachten van uw kind. In het UMC Utrecht is een gemakkelijke methode ontwikkeld om klachten en symptomen die wijzen op luchtweginfecties te kunnen registreren. Met een mobiele applicatie, genaamd de YourResearch/Almac App, kunt u op uw smartphone of tablet gemakkelijk klachten en symptomen van uw kind digitaal registreren. De ingevulde gegevens worden automatisch naar het onderzoeksteam in het UMC Utrecht verstuurd.
Het gebruik van de YourResearch/Almac App is gratis, de gegevens die u invult worden alleen verzonden wanneer u verbonden bent met WiFi en leiden dus niet tot extra kosten. Gegevens worden via een veilige verbinding verzonden. Aan het eind van de onderzoeksperiode zal de applicatie automatisch buiten werking treden. U kunt de YourResearch/Almac App dan verwijderen van uw telefoon.

Vragenlijsten
Wij vragen u bij de start van de studie een vragenlijst in te vullen over alle leden van het gezin. Voor elk lid van uw gezin is er een aparte startvragenlijst. De startvragenlijst over uw kind bevat vragen over leeftijd, geboorteland, gezondheid, vaccinaties, luchtwegklachten en opvang buitenshuis. De startvragenlijsten over de ouders/verzorgers bevatten vragen over longaandoeningen, geboorteland, roken, werk en opleiding. De startvragenlijsten over andere kinderen binnen uw gezin bevatten vragen over leeftijd, longaandoeningen, vaccinaties en opvang buitenshuis. Bij de start van de studie en vervolgens wekelijks vragen wij u luchtwegklachten binnen het gezin te rapporteren. Aan het eind van de studie vragen wij u een vragenlijst in te vullen over veranderingen die tijdens de studie hebben plaatsgevonden, eventuele nieuwe vaccinaties en een korte evaluatie van de studie in te vullen. Deze vragenlijsten zijn in te vullen in de YourResearch/Almac App.

In bijlage C staat een schema met alle onderzoekshandelingen.

Wat doe ik met de verzamelde lichaamsmaterialen?
De buisjes met daarin de neus-wat en het speeksel sponsje van uw kind die u tijdens de studieperiode heeft verzameld bewaart u thuis in de diepvries. Op de etiketten van de buisjes zet u de datum van afname. De datum van afname en het serienummer van het etiket voert u tevens in de YourResearch/Almac App in. De buisjes gaan daarna in een veilig afsluitbaar zakje dat u voor het onderzoek geleverd krijgt en direct in de diepvries. Aan het eind van de studieperiode komt iemand van het studieteam alle materialen bij u ophalen. Alle lichaamsmaterialen gaan vervolgens naar het laboratorium van het UMC Utrecht voor onderzoek.

Hoelang duurt het onderzoek?
Als uw kind meedoet duurt dat totaal 16 aaneengesloten weken.

5. Welke afspraken maken we met u?

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u:

• U vult de vragenlijsten en het dagelijkse dagboek in de app in en u neemt een neus-wat en speeksel monster af bij uw kind op de gewenste tijdstippen.

U neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties:

• U wilt niet meer dat uw kind meedoet met het onderzoek.
• Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.

Als uw kind gezondheidsklachten heeft kunt u op dezelfde manier handelen als u altijd zou doen. Deelname aan het onderzoek heeft hier geen invloed op.

6. Van welke ongemakken kan uw kind last krijgen?

De afname van de neus-wat is pijnloos, maar kan wat vervelend aanvoelen. Afname van het speeksel is pijnloos.

7. Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?

Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen.
Uw kind heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met deelname helpt u de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in de soorten pneumokokken die kinderen in de neus dragen, virusinfecties en de effecten van vaccinatie hierop. Deze kennis is van belang voor (toekomstig) vaccinatiebeleid.
Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben

• Mogelijke ongemakken voor uw kind van de metingen in het onderzoek.
• Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
• U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven.

Het verzamelde speeksel en de neus-wat monsters gaan wij onderzoeken op de aanwezigheid van luchtwegvirussen. We zullen het speeksel en de neus-wat monsters pas testen nadat het onderzoek voor uw kind is afgelopen. Het is belangrijk om te weten dat dit alleen voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt. De uitslag van alle testen (speeksel en neus-wat) ontvangt u indien gewenst na afloop van de studie.

Wilt u niet dat uw kind meedoet? U beslist zelf of uw kind meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.

8. Wat te doen bij verzet van uw kind?

Het kan zijn dat uw kind zich tijdens het onderzoek verzet (niet meewerkt) bij bijvoorbeeld het afnemen van de neus-wat. Degene die het lichaamsmateriaal afneemt moet dan direct stoppen. Het is moeilijk om precies te omschrijven wat verzet is. Voor de start van het onderzoek wordt met u overlegd wat als verzet wordt gezien.
De onderzoeker zal zich houden aan de Gedragscode verzet minderjarige.

9. Wanneer stopt het onderzoek?

De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u met uw kind blijft meedoen.

In deze situaties stopt voor u en uw kind het onderzoek:

• Als er geen vragenlijsten of dagboekjes meer verschijnen in de YourResearch/Almac App en alle openstaande dagboekje zijn ingevuld via de YourResearch/Almac App. De dagboekjes verschijnen dagelijks voor de duur van 16 weken.
• U wilt zelf dat uw kind stopt met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom uw kind stopt.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  o UMC Utrecht,
  o de overheid, of
  o de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

Wat gebeurt er als uw kind stopt met het onderzoek?

De onderzoekers gebruiken de gegevens en de resultaten van het lichaamsmateriaal (speeksel en neus-wat) die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Het verzameld lichaamsmateriaal wordt automatisch vernietigd.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

10. Wat gebeurt er na het onderzoek?

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u per email over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Ook ontvangt u indien gewenst de persoonlijke uitslagen van de diagnostiek die op het lichaamsmateriaal van uw kind is gedaan.

11. Wat doen we met de gegevens en lichaamsmateriaal van uw kind?

Doet uw kind mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind te verzamelen, gebruiken en bewaren. Alle gegevens die u invoert in de app worden verzameld in het YourResearch/Almac portaal.

Welke gegevens bewaren we?

We bewaren deze gegevens
– naam van uw kind
– geslacht van uw kind
– geboortedatum van uw kind
– geboorteland van uw kind en ouders. Dit gegeven is nodig voor de vergelijking van de onderzoeksgroep met de algehele bevolking van Nederland.
– adres
– gegevens over zijn/haar gezondheid en gezin
– gegevens over opvang buitenshuis

Welk lichaamsmateriaal bewaren we?
We bewaren speeksel en de neus-wat monsters. Analyse vindt deels plaats in het RIVM.

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we de gegevens en lichaamsmateriaal van uw kind?
We verzamelen, gebruiken en bewaren de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten te kunnen publiceren. Voor het gebruik van de mobiele applicatie is het nodig dat uw emailadres en telefoonnummer in de applicatie worden ingevoerd voor het onderzoeksteam van het UMCU. Deze gegevens zullen onder geen enkele voorwaarde worden gedeeld met andere personen of instanties of worden gebruikt voor andere doeleinden die niet vermeldt staan in deze informatiebrief. Een (anonieme) samenvatting van de onderzoeksresultaten zal met MSD worden gedeeld. MSD kan deze samengevoegde resultaten gebruiken voor commerciële doeleinden. U ontvangt hiervoor geen compensatie.

Hoe beschermen we de privacy van uw kind?
Om de privacy van uw kind te beschermen krijgen de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind een code. De naam van uw kind en andere gegevens die tot de directe identificatie van uw kind kunnen leiden worden daarbij weggelaten. Op alle gegevens en lichaamsmateriaal zetten we alleen deze code. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in het UMCU. Als we de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind verwerken, gebruiken we steeds alleen die code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over uw kind ging.

Wie kunnen de gegevens van uw kind zien?
Sommige personen kunnen wel de naam van uw kind en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit kunnen gegevens zijn die speciaal voor dit onderzoek zijn verzameld, maar ook gegevens uit uw medisch dossier.
Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij de gegevens van uw kind komen:

• Een controleur die voor het UMC Utrecht werkt.
• Nationale toezichthoudende autoriteiten,

Deze personen houden de gegevens van uw kind geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. Voor inzage door deze personen vragen wij u toestemming te geven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan zonder uw toestemming uw gegevens inzien.

Hoelang bewaren we de gegevens en lichaamsmateriaal van uw kind? We bewaren de gegevens van uw kind 15 jaar in het UMC Utrecht. Het lichaamsmateriaal van uw kind bewaren we zes jaar in het UMC Utrecht. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zo kunnen we nog nieuwe dingen leren in de loop van dit onderzoek.

Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we het lichaamsmateriaal van uw kind.
Mogen we de gegevensvan uw kind gebruiken voor ander onderzoek?
De gegevens van uw kind kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van luchtweginfecties. Daarvoor zullen de gegevens van uw kind 15 jaar worden bewaard. In het toestemmingformulier geeft u aan of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kan uw kind nog steeds meedoen met dit onderzoek.

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van de gegevens en lichaamsmateriaal weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van de gegevens van uw kind op ieder moment intrekken. Zeg dat dan tegen de onderzoeker. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor toekomstig onderzoek. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken. Voor lichaamsmateriaal van uw kind geldt dat de onderzoekers dit vernietigen nadat u uw toestemming intrekt. Maar zijn er dan al metingen gedaan met het lichaamsmateriaal van uw kind? Dan mag de onderzoeker de resultaten daarvan blijven gebruiken.

We sturen uw gegevens naar landen buiten de Europese Unie
In dit onderzoek sturen we uw gecodeerde gegevens ook naar landen buiten de Europese Unie: Almac bewaart gegevens en de app in de Verenigde Staten. Daar gelden niet de privacyregels van de Europese Unie. Maar uw privacy zal op een gelijkwaardig niveau worden beschermd.

Wilt u meer weten over privacy van uw kind?

• Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl
• Heeft u vragen over de rechten van uw kind? Of heeft u een klacht over de verwerking van de persoonsgegevens van uw kind? Neem dan contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor uw onderzoek is dat het UMC Utrecht, zie bijlage A voor contactgegevens en website.
• Als u klachten heeft over de verwerking van de persoonsgegevens van uw kind, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het UMCU gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?
Op de volgende website(s) vindt u meer informatie over het onderzoek:. www.onderzoekmetmensen.nl Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt het onderzoek door te zoeken op ‘VIOOL-pneumo’ NL-011748.

12. Krijgt u een vergoeding als u meedoet aan het onderzoek?

De extra testen voor het onderzoek kosten u niets. Uw kind wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Als dank voor uw inzet krijgt u na afloop van de studie, als u alle vragenlijsten en dagboekjes heeft ingevuld, een cadeaubon ter waarde van 50 euro.

13. Is uw kind verzekerd tijdens het onderzoek?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is er een verzekering afgesloten. De verzekering betaalt voor schade die door het onderzoek wordt veroorzaakt. Maar niet voor alle schade. In bijlage B vindt u meer informatie over deze verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.

14. Informeren van uw huisarts en/of behandelend specialist

We zullen de huisarts van uw kind of behandelend specialist niet informeren over deelname aan deze studie, omdat dit geen implicaties heeft voor de gezondheid of behandeling van uw kind. Bij vragen kan de huisarts contact opnemen met ons via onderstaand telefoonnummer.

15. Heeft u vragen?

Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan het onderzoeksteam. Wilt u advies van iemand die er geen belang bij heeft? Ga dan naar de onafhankelijk deskundige, voor contactgegevens zie bijlage A. Hij/zij weet veel over het onderzoek, maar werkt niet mee aan dit onderzoek.
Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar de klachtenfunctionaris van het UMCU. In bijlage A staat waar u die kunt vinden.

16. Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?

U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertelt u de onderzoeker of u de informatie begrijpt en of u wel of niet wilt dat u kind meedoet aan dit onderzoek. Wij vragen beide ouders/verzorgers te beslissen over deelname van uw kind aan dit onderzoek. Indien u het beiden goed vindt dat uw kind meedoet, dan vult u beide het toestemmingsformulier in dat u bij deze informatiebrief vindt. U en de onderzoeker krijgen allebei een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.
Dank voor uw tijd.

17. Bijlagen bij deze informatie

A. Contactgegevens van het UMCU
B. Informatie over de verzekering
C. Schema onderzoekshandelingen
D. Toestemmingsformulieren ouders of voogd